国家药监局日前发布《关于修订小儿化痰止咳药品说明书的公告》。公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
公告要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
关键词： 国家药监局 小儿化痰止咳制剂 说明书修订 不良反应
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